Cardiovalve riceve la ‘Designazione di dispositivo innovativo’ per il suo sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide
Cardiovalve ha annunciato di avere ricevuto dalla FDA l’approvazione a condurre uno studio di fattibilità precoce con il suo sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide per un’indicazione di rigurgito della valvola tricuspide. Il sistema Cardiovalve ha anche ricevuto dalla FDA lo stato di ‘Designazione di dispositivo innovativo’.
Cardiovalve è la prima società a proprietà privata a ottenere dalla FDA l’approvazione di un EFS per indicazioni sia di RVT che di RM.
“Sono soddisfatto che sia finalmente disponibile un approccio veramente percutaneo al trattamento dell’RVT. Il sistema Cardiovalve costituisce una soluzione innovativa per esigenze mediche non soddisfatte”, spiega il dott. Azeem Latib, Medical Director of Structural Heart Interventions presso il Reparto Cardiologia del Montefiore Medical Center di New York City. Essendo lo sperimentatore principale dello studio RVT per gli Stati Uniti, il dott. Latib presenterà i dettagli della tecnologia e della procedura sviluppate da Cardiovalve, oltre al design clinico dello studio, al prossimo convegno scientifico ‘CRT2020’ domenica 23 febbraio alle 15:00 EST nella sala ‘Potomac C’ del Gaylord National Convention Center di National Harbor, Maryland.
Aggiunge Amir Gross, Amministratore delegato di Cardiovalve: “Siamo molto lieti che la FDA abbia riconosciuto i possibili vantaggi clinici del sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide. Ora abbiamo due anni di dati clinici che dimostrano che il nostro impianto funziona come previsto e che il paziente è migliorato clinicamente. La designazione ‘innovativo’ conferita dalla FDA convalida e riafferma il nostro impegno finalizzato a migliorare e prolungare le vite di milioni di pazienti che soffrono di malattie delle valvole cardiache in tutto il mondo.”
Cardiovalve ha cominciato lo studio di fattibilità precoce per l’RVT negli Stati Uniti agli inizi di quest’anno. L’endpoint primario dello studio consiste nella sicurezza e fattibilità della tecnologia e della procedura sviluppate da Cardiovalve per la riduzione del rigurgito della valvola tricuspide, con valutazioni a 30 giorni e periodicamente fino a 5 anni. Lo studio sarà condotto in collaborazione con cinque dei più importanti ospedali statunitensi.
Cardiovalve ha sviluppato un innovativo sistema di sostituzione transfemorale della valvola che imita soluzioni esistenti per la sostituzione chirurgica adatte a indicazioni sia della mitrale che della tricuspide, coprendo il 90% della popolazione di pazienti con tre misure approvate della valvola, impiegando lo stesso sistema di inserimento.
“In precedenza ho eseguito con risultati positivi casi first-in-human con la procedura RM di Cardiovalve. Ora, il sistema Cardiovalve è utilizzabile nella sede della valvola tricuspide con la stessa procedura transcatetere. Infatti, la procedura relativa al rigurgito della valvola tricuspide è più semplice e veloce e quindi prevedo esiti altrettanto positivi”, spiega il Prof. Francesco Maisano, Direttore del reparto di chirurgia cardiovascolare presso l’ospedale dell’Università di Zurigo.
Originariamente una società del gruppo Valtech Cardio, che è stato rilevato da Edwards Lifesciences nel 2017, Cardiovalve opera sotto la guida di Amir Gross, cofondatore e amministratore delegato di Valtech. Il sistema transcatetere, uno dei prodotti di punta di Cardiovalve, è un innovativo dispositivo di sostituzione valvolare che consente di intervenire in caso di rigurgito della valvola mitrale o tricuspide tramite una procedura transfemorale, offrendo un approccio che evita la necessità di un’operazione a cielo aperto o di inserimento transapicale con accesso tramite mini-toracotomia.
Il sistema Cardiovalve è concepito per offrire vantaggi significativi – un profilo corto ai fini di una protrusione minima verso il ventricolo sinistro o destro, riducendo al minimo l’interferenza con il flusso ematico intracardiaco con l’obiettivo di migliorare la sicurezza ed evitare il rischio chirurgico; presenta una costruzione robusta oltre a una soluzione di sigillatura migliorata per prevenire perdite paravalvolari. Attualmente, la valvola è offerta in una scelta di tre misure per adattarsi a varie anatomie. I risultati clinici iniziali sono promettenti, con un elevato successo procedurale, e i primi pazienti hanno dimostrato la durabilità dell’impianto, che mantiene il vantaggio clinico per oltre due anni. Gli studi EFS condotti negli Stati Uniti ai fini dell’esenzione per dispositivo sperimentale AHEAD sono approvati e in fase di arruolamento in cinque centri negli Stati uniti. Lo studio AHEAD nell’UE per l’indicazione mitralica sta arruolando soggetti in vari centri europei – Germania, Italia, Lituania e Svizzera.
