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AstraZeneca e Merck hanno annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato LYNPARZA per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con deleterio o sospetto deleterio gene mutato adenocarcinoma pancreatico metastatico la cui malattia non è progredita in almeno 16 settimane di un regime di chemioterapia di prima linea a base di platino. I pazienti saranno selezionati per la terapia sulla base di una diagnosi di accompagnamento approvata dalla FDA per LYNPARZA.

L’approvazione segue la raccomandazione del comitato consultivo oncologico della droga della FDA degli Stati Uniti il ​​17 dicembre per LYNPARZA in questa indicazione e si basava sui risultati del fondamentale studio POLO di fase 3 pubblicato sul “New England Journal of Medicine” e presentato alla American Society of 2019 Riunione annuale di Clinical Oncology.

I risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione in cui LYNPARZA ha quasi raddoppiato il tempo in cui i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico gBRCAm hanno vissuto senza progressione della malattia o morte fino a una mediana di 7,4 mesi rispetto a 3,8 mesi con placebo.

Le reazioni avverse più comuni sono state affaticamento/astenia, nausea, dolore addominale, diarrea, anemia, diminuzione dell’appetito, costipazione, vomito, mal di schiena, artralgia, rash, trombocitopenia, dispnea, neutropenia, rinofaringite, disgeusia e stomatite. Gli AR di grado ≥ 3 più comuni erano anemia, affaticamento/astenia, riduzione dell’appetito, dolore addominale, vomito e artralgia. Tra i pazienti che assumevano LYNPARZA, nel 35% si sono verificate interruzioni della dose dovute a una reazione avversa di qualsiasi grado e riduzioni della dose dovute a una reazione avversa nel 17%. L’interruzione a causa di reazioni avverse si è verificata nel 6% dei pazienti trattati con LYNPARZA.

Dastra Fredrickson, vicepresidente esecutivo, capo della business unit oncologica, AstraZeneca, ha dichiarato: “I pazienti con carcinoma pancreatico avanzato hanno storicamente affrontato scarsi risultati a causa della natura aggressiva della malattia e dei progressi limitati del trattamento negli ultimi decenni. LYNPARZA è ora l’unica medicina mirata approvata nei pazienti selezionati con biomarker con carcinoma pancreatico avanzato.”

Il dott. Roy Baynes, vicepresidente senior e capo dello sviluppo clinico globale, direttore medico, Merck Research Laboratories, ha dichiarato: “LYNPARZA incarna l’impegno di Merck e AstraZeneca di far progredire il trattamento di tipi di cancro sfavorevoli, incluso il carcinoma metastatico del pancreas. L’approvazione ampliata di LYNPARZA rappresenta una pietra miliare significativa per i pazienti e supporta il valore dei test BRCA sulla linea germinale nei pazienti con questa malattia. “

La dott.ssa Hedy L. Kindler, co-principale investigatrice dello studio POLO e professore di medicina, Università di Chicago Medicine, ha dichiarato: “L’approvazione odierna di olaparib basata sui risultati POLO offre ai medici un’importante opzione di trattamento di mantenimento di prima linea che è quasi raddoppiata il beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione BRCA.”

Julie Fleshman, presidente e CEO di Pancreatic Cancer Action Network, ha dichiarato: “I pazienti con carcinoma pancreatico metastatico attendono da tempo nuove opzioni terapeutiche per la loro malattia devastante. L’approvazione odierna di LYNPARZA offre un’entusiasmante nuova opzione di trattamento per i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione della linea germinale BRCA.”

Il Pancreatic Cancer Action Network è un’organizzazione con sede negli Stati Uniti che supporta e sostiene i pazienti, i caregiver e le comunità colpite dal cancro del pancreas.

LYNPARZA è attualmente approvato in 65 Paesi per il trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino, indipendentemente dallo stato BRCA. È approvato negli Stati Uniti, nell’UE, in Giappone e in molti altri paesi come trattamento di mantenimento di prima linea del carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA in seguito alla risposta alla chemioterapia a base di platino. È inoltre approvato in 44 paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone, per il carcinoma mammario metastatico gBRCAm, HER2 negativo, precedentemente trattato con chemioterapia; nell’UE, questo include il carcinoma mammario localmente avanzato.

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