Philips introduce i nuovi palloncini rivestiti con farmaco Stellarex da 0,035 “a basso dosaggio da 200 mm e 150 mm
Royal Philips ha presentato due nuovi palloncini al suo portafoglio Stellarex 0,035 “a palloncino rivestito con farmaco a basso dosaggio. I nuovi DCB a basso dosaggio Stellarex 0,035 ”da 200 mm e 150 mm hanno ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense per il trattamento delle lesioni de novo e restenotiche nelle arterie femorali superficiali o poplitee native, entrambe le arterie nella parte superiore della gamba. I nuovi palloncini ampliano le opzioni di trattamento dei medici per i pazienti con malattia arteriosa periferica ad alto rischio di ristenosi ed espandono il portafoglio di Stellarex, che ha dimostrato un significativo effetto terapeutico e un elevato profilo di sicurezza. I DCB a basso dosaggio Stellarex da 0,035 “da 200 mm e 150 mm sono ora disponibili negli Stati Uniti e verranno lanciati ad altri mercati a tempo debito.
La PAD colpisce oltre 200 milioni di persone in tutto il mondo. Se non trattato, può provocare ischemia critica degli arti. Il 34% dei pazienti con CLI viene sottoposto ad amputazione entro un anno dalla diagnosi. L’ampliamento delle opzioni di trattamento dei medici aiuta a garantire che un numero maggiore di pazienti con PAD riceva un trattamento prima che la malattia progredisca.
“Con il suo rivestimento esclusivo, Stellarex è diverso da qualsiasi altro DCB del settore per il trattamento della PAD”, ha affermato Chris Landon, direttore generale, Image Guided Therapy Devices di Philips. “Stellarex è l’unico palloncino rivestito di farmaco a basso dosaggio con un comprovato effetto terapeutico a tre anni rispetto allo standard di cura esistente negli Stati Uniti e in Europa. Espandendo la nostra gamma di palloncini Stellarex, stiamo aggiungendo alle opzioni di trattamento che i medici possono utilizzare per fornire cure ottimali per ogni paziente con malattia arteriosa periferica.”
Tutti i DCB Stellarex di Philips sono dotati della tecnologia EnduraCoat, un rivestimento esclusivo costituito da un eccipiente di polietilenglicole con particelle di paclitaxel amorfe e cristalline disperse in esso. Il rivestimento fornisce un efficiente trasferimento del farmaco e un’efficace residenza del farmaco unita ad un’elevata durata del rivestimento e una minima perdita di particolato, consentendo così una bassa dose terapeutica del farmaco. Il palloncino Stellarex è ora disponibile nelle lunghezze 40, 60, 80, 100, 120, 150 e 200 mm per il trattamento delle lesioni nelle arterie femorali e poplite superficiali con diametro del vaso di 4-6 mm.
I risultati delle analisi di terze parti sui dati a livello di paziente provenienti da studi clinici in tutto il mondo sul DCB a basso dosaggio da 0,035 ″ Philips Stellarex con lunghezze inferiori a 150 mm sono stati recentemente pubblicati su Circulation, una rivista peer-reviewed dell’American Heart Association. L’analisi di sicurezza primaria dei dati triennali di Philips Stellarex DCB, comprendente una vasta serie pubblicata e raggruppata di dati randomizzati di studi controllati randomizzati per un singolo dispositivo basato su paclitaxel, non ha mostrato alcuna differenza nella mortalità tra i pazienti trattati con Philips Stellarex DCB e quelli trattato con angioplastica percutanea, l’attuale standard di cura. Le analisi rappresentano una delle valutazioni di sicurezza più ampie e rigorose del settore di un dispositivo basato su paclitaxel.
I DCB a basso dosaggio Stellarex 0,035 “da 200 mm e 150 mm sono l’ultima innovazione nell’esclusivo portafoglio di dispositivi Philips a supporto delle procedure di terapia guidata da immagini. Offrire strumenti precisi, accurati ed efficienti aiuta i medici a decidere, guidare, trattare e confermare la terapia giusta per il paziente giusto nel punto di cura. Oltre ai DCB Stellarex, Philips ha posizioni di rilievo nei cateteri IVUS che producono immagini ecografiche dell’interno dei vasi sanguigni, nonché cateteri FFR e iFR che vengono utilizzati per valutare il flusso sanguigno. La tecnologia iFR è unica per Philips. Le nostre soluzioni integrate avanzano procedure minimamente invasive per i pazienti con malattia coronarica, malattia dell’arteria periferica e indicazioni di estrazione del piombo.
