Medtronic avvia lo studio cardine mondiale di un nuovo approccio per il trattamento di ritmi cardiaci pericolosamente veloci
Medtronic ha annunciato l’avvio di uno studio cardine a livello mondiale che valuta il suo sistema sperimentale di defibrillatore cardioverter impiantabile estravascolare per trattare ritmi cardiaci pericolosamente veloci. Il sistema EV ICD è progettato per fornire defibrillazione salvavita e terapia di stimolazione tramite un dispositivo delle stesse dimensioni degli ICD transvenosi tradizionali, ma con un piombo posizionato all’esterno del cuore e delle vene.
Le prime procedure di impianto di studio sono state eseguite di recente da Ian Crozier, presso il Christchurch Hospital di Christchurch, in Nuova Zelanda, e John Scherschel, presso il Prairie Heart Institute presso l’HSHS St. John’s Hospital di Springfield, Illinois. Il principale investigatore per lo studio è Paul Friedman, presidente del dipartimento di medicina cardiovascolare del Midwest presso la Mayo Clinic, Rochester, Minn. In tutto il mondo, il sistema EV ICD è sperimentale e non approvato per la vendita o la distribuzione.
“Insieme agli altri investigatori dello studio, sono entusiasta di valutare la sicurezza e l’efficacia di questo nuovo approccio e il suo potenziale per offrire una terapia ICD salvavita senza i rischi associati alle derivazioni all’interno delle vene e del cuore e senza compromettere le funzionalità disponibili in ICD tradizionali”, ha dichiarato Bradley P. Knight, MD, direttore medico del Center for Heart Rhythm Disorders presso il Bluhm Cardiovascular Institute del Northwestern Medicine presso il Northwestern Memorial Hospital.
Lo studio cardine EV ICD è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato, pre-mercato che valuterà il sistema ICD EV Medtronic su un massimo di 400 pazienti in un massimo di 60 siti in Nord America, Europa, Medio Oriente, Asia, Australia e Nuova Zelanda.
L’endpoint primario di efficacia dello studio è il tasso di successo del test di defibrillazione all’impianto. L’obiettivo primario di sicurezza è la libertà dal sistema principale e / o complicazioni procedurali a sei mesi dall’impianto. I pazienti saranno valutati a due settimane, tre mesi, sei mesi e successivamente ogni sei mesi.
“Con il sistema EV ICD, aspiriamo a fornire un nuovo standard nella terapia ICD per i pazienti a rischio significativo di ritmi potenzialmente letali nelle camere inferiori del cuore”, ha affermato Rob Kowal, capo funzionario medico, vice presidente degli affari medici nella divisione Cardiac Rhythm and Heart Failure, che fa parte del gruppo Cardiac and Vascular Group di Medtronic. “I nostri ingegneri hanno impiegato anni a sviluppare questo sistema innovativo e apprezziamo l’alto livello di interesse e collaborazione tra i nostri esperti investigatori e le autorità di regolamentazione di tutto il mondo per realizzare lo studio chiave EV ICD.”
Il sistema ICD Medtronic EV ha lo scopo di fornire i vantaggi degli ICD tradizionali, per via endovenosa in un unico sistema e procedura di impianto: Terapia di defibrillazione salvavita; Stimolazione anti-tachicardia per interrompere le aritmie; Stimolazione post shock; e Stimolazione della bradicardia temporanea, di riserva, per far fronte a frequenze cardiache anormalmente lente.
Ha le stesse dimensioni e la stessa forma e dovrebbe avere una longevità simile agli ICD tradizionali. Il dispositivo EV ICD viene impiantato sotto l’ascella sinistra e il piombo viene posizionato sotto lo sterno. Nuovi strumenti di procedura guidano la consegna del sistema.
Lo studio cardine EV ICD segue il successo del primo studio pilota ICD EV cronico sull’uomo, che ha valutato 21 pazienti in Nuova Zelanda e Australia ed è stato presentato come uno studio clinico di recente apertura a Heart Rhythm 2019, così come le prime ricerche e la fattibilità acuta studi, tra cui gli studi ASD1, SPACE2 e studi ASD23.
In collaborazione con importanti clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. La società si impegna a offrire prodotti e servizi di altissima qualità che offrano valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di assistenza sanitaria in tutto il mondo.
