Medtronic: approvato l’inizio della prova cardine per valutare il nuovo set di infusione a usura estesa
Medtronic ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione investigativa dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per procedere con un processo cardine per un nuovo set di infusione a usura estesa. L’obiettivo dello studio sarà quello di raccogliere dati clinici a supporto dell’uso del set di infusione a usura estesa per un massimo di sette giorni – più del doppio del tempo attualmente utilizzabile per qualsiasi set di infusione. Lo studio multicentrico, non randomizzato, prospettico su braccio singolo arruolerà fino a 150 soggetti, di età compresa tra 18 e 80 anni, con diabete di tipo 1 in terapia con microinfusore di insulina.
I set di infusione consentono alle persone in terapia con pompa per insulina di somministrare insulina sotto la pelle per mantenere livelli sani di glucosio nel sangue. I set di infusione della generazione attuale devono essere cambiati ogni due o tre giorni. Utilizzando la tecnologia proprietaria e sviluppato in collaborazione con la consociata Unomedical di ConvaTec, questo nuovo set per infusione mira a prolungare il tempo di usura dei pazienti utilizzando la nuova tecnologia adesiva e mantenendo la stabilità dell’insulina. Un set di infusione ad usura estesa potrebbe risolvere un’esigenza chiave insoddisfatta nella terapia con pompa per insulina riducendo il tempo e lo sforzo attualmente spesi per cambiare i set di infusione. Se utilizzato con i sistemi di microinfusore per insulina Medtronic che includono monitor di glucosio continui per 7 giorni, questo nuovo set di infusione potrebbe consentire il coordinamento del cambio del set di infusione e del sensore allo stesso tempo, una funzionalità che potrebbe rendere i sistemi di microinfusioni per insulina più convenienti da usare.
“Mi piacerebbe che mio figlio passasse meno tempo a pensare al suo diabete e più tempo a vivere la sua vita migliore”, ha detto Dani Labriola, il cui figlio utilizza il sistema MiniMed 670G per gestire il diabete. “Cambiare il set una volta alla settimana invece di 2-3 volte eliminerebbe un po ‘di quel peso e renderebbe più facile una malattia difficile.”
Durante la prova, gli utenti del sistema MiniMed 670G indosseranno ogni set di infusione per un massimo di sette giorni. L’avvio di questo studio fa seguito alla ricezione da parte di FDA di Medtronic dell’approvazione dell’esenzione per dispositivi investigativi.
“Sono stati fatti significativi progressi nei tre e più decenni con le pompe per insulina e il monitoraggio continuo del glucosio. Tuttavia, siamo ancora bloccati dal fatto che i pazienti cambino i set di somministrazione di insulina ogni 2-3 giorni, mentre la maggior parte dei CGM viene ora utilizzata più a lungo”, ha dichiarato Satish Garg, professore di Medicina e Pediatria e direttore della Divisione del diabete adulto del Centro Barbara Davis dell’Università del Colorado. “È tempo che un set per infusione prolunghi l’usura a una settimana e oltre. Ciò è atteso da tempo e probabilmente migliorerà la qualità della vita dei pazienti che assumono i microinfusori di insulina e molti altri pazienti possono accettare il microinfusore di insulina come opzione.”
