Janssen richiede all’EMA l’approvazione per una nuova formulazione sottocutanea di DARZALEX
Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato la presentazione di una richiesta di estensione all’Agenzia europea per i medicinali per l’utilizzo sottocutaneo di DARZALEX per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo. Questa formulazione sottocutanea di daratumumab è coformulata con la ialuronidasi ricombinante umana PH20. Daratumumab è attualmente approvato solo nella formulazione endovenosa.
“Questa nuova formulazione è un esempio del nostro costante impegno nei confronti di opzioni terapeutiche innovative per sostenere le persone che convivono con il mieloma multiplo.” ha spiegato il Dott. Patrick Laroche, Responsabile per la regione EMEA del settore terapeutico ematologia, Janssen-Cilag. “È importante notare che la formulazione sottocutanea di daratumumab ha dimostrato un’efficacia paragonabile all’attuale formulazione endovenosa, una riduzione delle reazioni correlate all’infusione e tempi di trattamento notevolmente più brevi per i pazienti, da diverse ore a circa cinque minuti.”
La richiesta di estensione è supportata da due studi, lo studio di fase 2 PLEIADES e lo studio di fase 3 COLUMBA recentemente presentati al 24o Congresso della European Hematology Association, e al meeting annuale per il 2019 dell’American Society of Clinical Oncology nell’ambito del quale i dati sono stati selezionati per i Best of ASCO 2019 Meetings, incontri che evidenziano scoperte scientifiche che cambiano le prassi mediche e la ricerca più avanzata in oncologia.
“L’ampia tradizione di Janssen nel mieloma multiplo è alla base del suo impegno nello sviluppo di approcci innovativi per ridurre al minimo il peso del trattamento per i pazienti con mieloma multiplo”, ha affermato Craig Tendler, M.D., Vice Presidente, Sviluppo clinico e Aspetti medici globali, Oncologia, Janssen Research & Development, il quale ha aggiunto, “Guardiamo con aspettativa alla collaborazione con la EMA nell’esame dei dati a supporto della nostra richiesta.”
Janssen ha inoltre inviato una richiesta di licenza per farmaci biologici alla Food and Drug Administration statunitense, per l’approvazione della nuova formulazione sottocutanea di daratumumab.
In Europa, daratumumab ha le seguenti indicazioni: in combinazione con bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto di cellule staminali autologhe; in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario, già precedentemente trattati con un inibitore del proteasoma e con un agente immunomodulatore, e con progressione dimostrata della malattia rispetto all’ultima terapia; in combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone, per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una terapia precedente.
