Takeda: la Commissione Europea approva ADCETRIS con AVD
Takeda Pharmaceutical ha annunciato che la Commissione Europea ha esteso l’attuale autorizzazione all’immissione in commercio di ADCETRIS per includere il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin CD30-positivo di stadio IV non trattati in precedenza in combinazione con AVD.
ADCETRIS è un coniugato anticorpo-farmaco diretto a CD30, un marker che definisce il linfoma di Hodgkin. La decisione fa seguito a un parere positivo del comitato per i medicinali per uso umano del 13 dicembre 2018.
“La decisione della Commissione europea è un passo avanti ben accetto per i pazienti con linfoma di stadio IV Hodgkin non trattato in precedenza – una popolazione a cui non è stata offerta una nuova opzione terapeutica da decenni”, ha detto Anna Sureda, responsabile del Dipartimento di ematologia e programma di trapianto di cellule staminali ematopoietiche, Institut Català d’Oncologia – Hospital Duran i Reynals. “I pazienti con malattia di stadio IV comportano un maggiore rischio di progressione dopo la loro prima terapia e, di conseguenza, hanno un esito peggiore. L’approvazione di questo regime può aiutare a rispondere a questa esigenza insoddisfatta fornendo ai medici europei e ai loro pazienti una nuova opzione che ha mostrato un beneficio significativo rispetto a ABVD insieme a un profilo di sicurezza coerente con l’uso di ADCETRIS come singolo agente.”
“Siamo lieti che la Commissione europea abbia approvato ADCETRIS in combinazione con AVD, che ha il potenziale per rappresentare un’importante pietra miliare per i pazienti e serve da testamento dell’impegno di Takeda per la comunità dei linfomi di Hodgkin”, ha affermato Jesús Gómez-Navarro, Vicepresidente, Responsabile della ricerca clinica e dello sviluppo oncologico, Takeda. “Lo studio clinico ECHELON-1 ha dimostrato che l’aggiunta di ADCETRIS e la rimozione di bleomicina dal regime ABVD standard hanno prodotto sia benefici di efficacia che di sicurezza nei pazienti. Non vediamo l’ora di rendere questa terapia disponibile per i pazienti europei appropriati con linfoma di Hodgkin.”
L’approvazione si basa sui risultati dello studio randomizzato, in aperto, a due bracci, multicentrico di fase 3 ECHELON-1 progettato per confrontare ADCETRIS più AVD con ABVD come terapia in età adulta pazienti con linfoma di Hodgkin non trattato in precedenza. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario risultando in un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione modificata rispetto al braccio di controllo, che corrisponde a una riduzione del 23 percento del rischio di progressione, morte o necessità di ulteriore terapia antitumorale. Le analisi chiave dei sottogruppi hanno mostrato un effetto maggiore nei pazienti con linfoma di stadio IV Hodgkin nel braccio ADCETRIS più AVD rispetto al braccio di controllo.
Il profilo di sicurezza di ADCETRIS più AVD nello studio ECHELON-1 è stato generalmente coerente con quello noto per i componenti a singolo agente del regime. Gli eventi avversi più comuni clinicamente rilevanti di qualsiasi grado che si sono verificati in almeno il 15% dei pazienti nei bracci ADCETRIS più AVD e ABVD sono stati: neutropenia, stitichezza, vomito, affaticamento, neuropatia sensoriale periferica, diarrea, piressia, neuropatia periferica, dolore addominale e stomatite. In entrambi i bracci ADCETRIS più AVD e ABVD, gli eventi di grado 3 o 4 più comuni sono stati neutropenia, neutropenia febbrile e diminuzione del conteggio dei neutrofili.
Questa decisione della Commissione europea significa che ADCETRIS in combinazione con AVD è ora approvato per la commercializzazione di questa indicazione nei 28 Stati membri dell’Unione europea e applicabile in Norvegia, Liechtenstein e Islanda.
