Philips rilascia i dati più recenti rafforzando il profilo di sicurezza del suo palloncino rivestito di farmaci a basso dosaggio Stellarex
Royal Philips ha annunciato il rilascio dell’ultima analisi congiunta dei dati a livello di paziente di oltre 2.300 pazienti trattati con Stellarex Balloon Coated Balloon di Philips in studi sopra il ginocchio, che rafforzano il forte profilo di sicurezza di Stellarex. L’analisi indipendente, condotta da terzi, ha dimostrato bassi tassi di mortalità fino a tre anni dopo il trattamento senza decessi correlati al dispositivo.
Sean Lyden, Presidente del Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Cleveland Clinic, ha presentato i dati alla “Sicurezza a lungo termine delle tecnologie di eluizione di farmaci nella gamba – recenti scoperte, controversie e simulazioni future” al 2019 Corso interventistico di Lipsia.
“La sessione di LINC ha fornito importanti nuovi dati a livello di paziente riguardanti la mortalità in pazienti con arteriopatia periferica che ricevevano dispositivi paclitaxel – stent o DCB – per ripristinare e mantenere il flusso sanguigno nelle arterie femorali e poplitee superficiali nelle loro gambe”, ha detto William Gray, MD , FACC, FSCAI, e presidente del Lankenau Heart Institute e investigatore per gli studi clinici Stellarex. “I dati dei programmi di sperimentazione clinica di Stellarex erano forti e rappresentavano oltre 2.300 pazienti. Quando sono stati esaminati i risultati triennali, non vi erano differenze di mortalità cardiovascolare o non cardiovascolare tra i gruppi trattati con Stellarex e il braccio di controllo. Questo è molto rassicurante, e questi dati a livello di paziente saranno amalgamati con altri dati del dispositivo paclitaxel per completare l’analisi. Questi sforzi sono già in corso, così come una pubblicazione specifica per questi risultati Stellarex.
“Basandoci su questa ultima analisi a livello di paziente, rimaniamo fiduciosi nella sicurezza e nelle prestazioni del nostro esclusivo palloncino rivestito di farmaci a basso dosaggio Stellarex”, ha affermato Chris Barys, Business Leader, Dispositivi per terapia guidata con immagini di Philips. “Continueremo a comunicare tutti i risultati rilevanti che otteniamo, per garantire che i nostri medici abbiano le informazioni più aggiornate sulle nostre tecnologie per il trattamento ottimale dei loro pazienti.”
Le soluzioni di terapia guidata dalle immagini di Philips comprendono sistemi di imaging interventistico, dispositivi intelligenti, software e servizi che consentono ai medici di decidere, guidare, trattare e confermare il trattamento vascolare cardiaco e periferico appropriato. Progettando tecnologie e servizi intelligenti che aiutano i medici a fornire uno standard di cura coerente, ottimizzare i percorsi di cura e integrare i flussi di lavoro, Philips sta consentendo risultati migliori per i pazienti e la popolazione.
Il DCB Stellarex è progettato per ripristinare e mantenere il flusso di sangue alle arterie in pazienti con malattia arteriosa periferica ed è approvato dalla FDA e marcato CE negli Stati Uniti e in Europa.
Philips fa parte di uno sforzo pan-industriale per analizzare e segnalare in modo indipendente tutti i dati sulla sicurezza a livello di paziente associati ai dispositivi a eluizione di paclitaxel per il trattamento della malattia delle arterie periferiche sopra il ginocchio. Lo sforzo è guidato da VIVA Physicians, un’organizzazione no-profit dedicata al progresso nel campo della medicina vascolare e dell’intervento attraverso l’educazione e la ricerca.
