Medtronic annuncia uno studio clinico della sostituzione della valvola aortica transcatetere nei pazienti con stenosi aortica con valvole bicuspide
Medtronic ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato un’esenzione del dispositivo sperimentale per iniziare uno studio a braccio singolo per valutare il sistema TAVR CoreValve Evolut nei pazienti con aortica bicuspide valvole a basso rischio di mortalità chirurgica. Medtronic ha ricevuto separatamente l’approvazione della FDA per l’etichettatura commerciale riveduta per il sistema CoreValve Evolut TAVR che ha rimosso una precauzione per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave prematuro ritenuti a rischio intermedio o maggiore per la sostituzione chirurgica della valvola aortica.
“I dati del mondo reale suggeriscono che TAVR con l’Evolut autoespandibile può essere un’opzione di trattamento adatta per molti pazienti con malattia della valvola aortica bicuspide”, ha detto Jeffrey J. Popma, MD, direttore di Interventional Cardiology presso il Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, Massachusetts. “Infatti, i dati del registro TVT hanno mostrato una parzializzazione in alcuni risultati tra pazienti bicuspidi e tricuspidi utilizzando la piattaforma autoespandente Evolut.”
Stimato per colpire 1 su 5 pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica, i pazienti con valvola bicuspide nascono con due foglioline valvolari aortiche invece delle più comuni tre foglioline. Mentre l’approvazione dell’etichettatura rivista riguarda i pazienti valutati a rischio intermedio o superiori per SAVR, Medtronic sta studiando pazienti bicuspidi in uno studio a braccio singolo separato del trial TAVR a basso rischio. Negli Stati Uniti, l’uso per il trattamento con valvole aortiche bicuspide in pazienti a basso rischio di mortalità chirurgica è solo a scopo di indagine.
“Come leader nelle soluzioni per valvole cardiache, questa revisione delle etichette ci consente di fornire formazione proattiva e formazione sul dimensionamento e posizionamento del TAVR procedurale in questa popolazione di pazienti”, ha detto Pieter Kappetein, MD, vice presidente, affari medici per il settore strutturale del cuore, che è parte del gruppo Cardiac and Vascular di Medtronic. “Lo studio bicuspide, oltre a nuovi studi sull’efficienza del TAVR e sulla mobilità dei volantini, fornirà importanti approfondimenti mentre cerchiamo di perfezionare ulteriormente la terapia con TAVR”.
Medtronic è un innovatore leader delle terapie valvolari cardiache, tra cui la prima valvola pulmonica transcatetere, la prima valvola aortica transcatetere autoespandibile e ricapitolabile, e la prima tecnologia di sostituzione della valvola mitrale transcatetere da studiare in uno studio pilota globale. Dopo il lancio del sistema CoreValve autoespandibile nel 2014 e il sistema Evolut R nel 2015, il sistema TAVR PRO Evolut di terza generazione è stato approvato negli Stati Uniti e in Europa per applicazioni estreme, alte e pazienti a rischio intermedio nel 2017.
In collaborazione con importanti clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che forniscano valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.
“I dati del mondo reale suggeriscono che TAVR con l’Evolut autoespandibile può essere un’opzione di trattamento adatta per molti pazienti con malattia della valvola aortica bicuspide”, ha detto Jeffrey J. Popma, MD, direttore di Interventional Cardiology presso il Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, Massachusetts. “Infatti, i dati del registro TVT hanno mostrato una parzializzazione in alcuni risultati tra pazienti bicuspidi e tricuspidi utilizzando la piattaforma autoespandente Evolut.”
Stimato per colpire 1 su 5 pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica, i pazienti con valvola bicuspide nascono con due foglioline valvolari aortiche invece delle più comuni tre foglioline. Mentre l’approvazione dell’etichettatura rivista riguarda i pazienti valutati a rischio intermedio o superiori per SAVR, Medtronic sta studiando pazienti bicuspidi in uno studio a braccio singolo separato del trial TAVR a basso rischio. Negli Stati Uniti, l’uso per il trattamento con valvole aortiche bicuspide in pazienti a basso rischio di mortalità chirurgica è solo a scopo di indagine.
“Come leader nelle soluzioni per valvole cardiache, questa revisione delle etichette ci consente di fornire formazione proattiva e formazione sul dimensionamento e posizionamento del TAVR procedurale in questa popolazione di pazienti”, ha detto Pieter Kappetein, MD, vice presidente, affari medici per il settore strutturale del cuore, che è parte del gruppo Cardiac and Vascular di Medtronic. “Lo studio bicuspide, oltre a nuovi studi sull’efficienza del TAVR e sulla mobilità dei volantini, fornirà importanti approfondimenti mentre cerchiamo di perfezionare ulteriormente la terapia con TAVR”.
Medtronic è un innovatore leader delle terapie valvolari cardiache, tra cui la prima valvola pulmonica transcatetere, la prima valvola aortica transcatetere autoespandibile e ricapitolabile, e la prima tecnologia di sostituzione della valvola mitrale transcatetere da studiare in uno studio pilota globale. Dopo il lancio del sistema CoreValve autoespandibile nel 2014 e il sistema Evolut R nel 2015, il sistema TAVR PRO Evolut di terza generazione è stato approvato negli Stati Uniti e in Europa per applicazioni estreme, alte e pazienti a rischio intermedio nel 2017.
In collaborazione con importanti clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che forniscano valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.
