Medtronic riceve l’approvazione del marchio CE per il sistema di innesto stent toracico Valiant Navion
Medtronic ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione del marchio CE per il sistema di stent toracico Valiant Navion per la riparazione minimamente invasiva di tutte le lesioni dell’aorta toracica discendente, tra cui aneurismi dell’aorta toracica, traumatico smussato lesioni aortiche, ulcere aterosclerotiche penetranti, ematomi intramurali e dissezioni aortiche di tipo B. Questa notizia segue anche la recente approvazione da parte della FDA degli Stati Uniti del sistema Valiant Navion.
“Nella pratica clinica vediamo spesso pazienti con una vasta gamma di anatomie aortiche toraciche.Ad esempio, TEVAR nelle donne raddoppia il rischio di aver bisogno di una procedura di accesso iliaca aggiuntiva1, che può potenzialmente aggiungere rischio, tempo e costi alla procedura”, ha detto Professore Fabio Verzini, professore associato di Chirurgia Vascolare, Università di Torino, Italia e investigatore principale europeo per lo studio IDE Valiant Navion. “L’approvazione di Valiant Navion ci dà la possibilità di ampliare la popolazione di pazienti curabili con la malattia aortica toracica, includendo più pazienti di sesso femminile e quelli che in precedenza erano considerati non idonei per TEVAR con un approccio percutaneo.”
Il sistema Valiant Navion è un’evoluzione di basso profilo del sistema di innesto stent toracico Valiant Captivia leader nel mercato, che ha trattato oltre 100.000 pazienti a livello globale. Valiant Navion si basa sulla filosofia di progettazione del sistema Valiant Captivia per prestazioni migliorate e maggiore applicabilità del paziente. Il sistema include anche le configurazioni dello stent CoveredSeal e FreeFlo, entrambe con accuratezza di cattura della punta, fornendo ai medici due opzioni di innesto per trattare diverse anatomie e patologie del paziente.
L’approvazione si basava su un’analisi endpoint primaria di 30 giorni su 87 soggetti consecutivamente arruolati nello studio internazionale, multicentrico, prospettico di esenzione dai dispositivi sperimentali che analizzava la sicurezza e l’efficacia di Valiant Navion in soggetti con TAA e PAU. I risultati hanno dimostrato l’efficacia in entrambe le configurazioni FreeFlo e CoveredSeal, senza casi di accessi o problemi di implementazione dell’impianto nella coorte di studio completa. Durante 30 giorni, i dati hanno mostrato tassi bassi di mortalità peri-operatoria al 2,3 percento e procedure secondarie al 2,3 percento. Il tasso di endoleak di tipo Ia era dell’1,2% al follow-up di imaging di un mese.
“In poche settimane abbiamo raggiunto un notevole successo con Valiant Navion – ottenendo entrambe le approvazioni FDA e Marchio CE”, ha dichiarato John Farquhar, vicepresidente e direttore generale della divisione Aortic, che fa parte del gruppo Cardiac and Vascular presso Medtronic. “Siamo orgogliosi di presentare il sistema Valiant Navion in Europa e credere nel suo potenziale di ampliare le opzioni di trattamento per medici e pazienti con malattia aortica toracica”.
In collaborazione con i principali clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi di altissima qualità che offrono valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.
“Nella pratica clinica vediamo spesso pazienti con una vasta gamma di anatomie aortiche toraciche.Ad esempio, TEVAR nelle donne raddoppia il rischio di aver bisogno di una procedura di accesso iliaca aggiuntiva1, che può potenzialmente aggiungere rischio, tempo e costi alla procedura”, ha detto Professore Fabio Verzini, professore associato di Chirurgia Vascolare, Università di Torino, Italia e investigatore principale europeo per lo studio IDE Valiant Navion. “L’approvazione di Valiant Navion ci dà la possibilità di ampliare la popolazione di pazienti curabili con la malattia aortica toracica, includendo più pazienti di sesso femminile e quelli che in precedenza erano considerati non idonei per TEVAR con un approccio percutaneo.”
Il sistema Valiant Navion è un’evoluzione di basso profilo del sistema di innesto stent toracico Valiant Captivia leader nel mercato, che ha trattato oltre 100.000 pazienti a livello globale. Valiant Navion si basa sulla filosofia di progettazione del sistema Valiant Captivia per prestazioni migliorate e maggiore applicabilità del paziente. Il sistema include anche le configurazioni dello stent CoveredSeal e FreeFlo, entrambe con accuratezza di cattura della punta, fornendo ai medici due opzioni di innesto per trattare diverse anatomie e patologie del paziente.
L’approvazione si basava su un’analisi endpoint primaria di 30 giorni su 87 soggetti consecutivamente arruolati nello studio internazionale, multicentrico, prospettico di esenzione dai dispositivi sperimentali che analizzava la sicurezza e l’efficacia di Valiant Navion in soggetti con TAA e PAU. I risultati hanno dimostrato l’efficacia in entrambe le configurazioni FreeFlo e CoveredSeal, senza casi di accessi o problemi di implementazione dell’impianto nella coorte di studio completa. Durante 30 giorni, i dati hanno mostrato tassi bassi di mortalità peri-operatoria al 2,3 percento e procedure secondarie al 2,3 percento. Il tasso di endoleak di tipo Ia era dell’1,2% al follow-up di imaging di un mese.
“In poche settimane abbiamo raggiunto un notevole successo con Valiant Navion – ottenendo entrambe le approvazioni FDA e Marchio CE”, ha dichiarato John Farquhar, vicepresidente e direttore generale della divisione Aortic, che fa parte del gruppo Cardiac and Vascular presso Medtronic. “Siamo orgogliosi di presentare il sistema Valiant Navion in Europa e credere nel suo potenziale di ampliare le opzioni di trattamento per medici e pazienti con malattia aortica toracica”.
In collaborazione con i principali clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi di altissima qualità che offrono valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.
